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:330℃定性定量离子醋酸甲地孕酮:385/267(定性定量)385/325(定性)甲羟孕酮乙酸酯(醋酸甲羟孕酮):387/285(定性)387/327(定性定量)甲地孕酮乙酸酯-D3:388/270(定性定量)四、实验谱图1. 标品谱图
2020-04-22
来源: 上海安谱实验科技股份有限公司
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置100m量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取醋酸甲地孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并
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试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中
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,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算
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色谱图中,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以
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1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0
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孕酮有关物质项下。薄膜衣片记录色谱图至主峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰
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(1)精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照溶液(2)精密量取对照溶液(1)1ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取醋酸甲地孕酮与醋酸甲羟孕酮各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含
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溶液色谱图中,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲地孕酮1mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮含量测定项下。